【產品名稱】 通用名稱：需氧和兼性厭氧微生物培養瓶

英文名稱：BacT/ALERT FN Plus

【包裝規格】 100瓶/箱

【預期用途】 該產品用于在BacT/ALERT微生物培養監測系統上對血液和其它正常無菌體液樣本中的厭氧和兼性厭氧微生物進行培養和定性檢測。

BacT/ALERT微生物培養監測系統用于測定從疑似患有敗血癥的患者采集的血液或其它正常無菌體液樣本中是否存在微生物。BacT/ALERT系統和培養瓶為血流感染和其它正常無菌體液感染中常見的微生物提供了微生物檢測系統和擁有適宜營養與培養環境的培養基。將已接種的本產品放入儀器中進行培養，并持續監測培養瓶中是否存在微生物生長。 注意:除另有標注, 所提供的信息適用于所有 BacT/ALERT系列的微生物培養監測系統。

【檢驗原理】 BacT/ALERT微生物培養監測系統利用比色傳感器和反射光，監測培養基中溶解的二氧化碳（CO2）的存在情況和產生量。如果待測樣本中存在微生物，微生物代謝培養基中的底物將產生二氧化碳。當微生物的生長產生CO2時，安裝在每個培養瓶底部的透氣型傳感器的顏色從藍綠色變為黃色[1]。顏色愈淺，系統監測的反射信號值愈大。儀器每隔10分鐘監測和記錄一次培養瓶反射信號值。

【主要組成成分】 BacT/ALERT FN Plus一次性培養瓶（顏色標記橙色）內含有40 mL復合培養基和≥1.6 g聚合物吸附珠。在生產時，培養基包括以下反應組分：蛋白胨/生物提取物混合物（≥1.85% w/v），抗凝劑（≥0.083% w/v），維生素和氨基酸（≥0.00145% w/v），碳源（≥0.45% w/v），微量元素（≥0.0005% w/v）和溶于純化水中的其他復合氨基酸及碳水化合物基質。培養瓶中包含混有N2和CO2的真空環境。可調節培養基的組成，以符合特定性能要求。

必需但試劑盒中未提供的材料和一次性用品

• 抽血裝置

• 無菌導氣針/傳代培養針

• 一次性手套

• 潛在生物危害性材料廢物處理容器

生物梅里埃可提供的材料

• 血液采集握持器

• 無菌導氣針/傳代培養針

【儲存條件及有效期】 培養瓶在15～30℃條件下，避光直立儲存，有效期12個月。

該產品為即用型。直立放置，室溫（15～30℃）下貯藏，避免陽光直射。每個培養瓶的標簽上均印有有效期限。不得使用超過標示有效期限的培養瓶進行接種。如果將培養瓶置于15℃以下的溫度環境中，瓶內可能形成沉淀物，將培養瓶預熱至室溫后，該沉淀物即可消失。使用前培養瓶必須達到室溫。

生產日期：詳見外包盒標簽。

有效期限或失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 全自動細菌分枝桿菌培養監測系統 （型號： BacT/ALERT® 3D，BacT/ALERT®3D 60）

全自動微生物培養系統 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)

【樣本要求】 樣本采集和制備: 一般注意事項

1. BacT/Alert PF Plus培養瓶應由受過培訓的醫務人員使用。取血液培養樣本時，正確的樣本采集極其重要。請參閱Cumitech 1C[4]了解正確的樣本采集步驟。

2. 在準備培養瓶和接種患者樣本過程中注意防止污染。正確的皮膚消毒是降低污染發生率的基本要求。

3. 雖然生物梅里埃不推薦，但可將血液直接抽入含SPS的采血的管子中。禁止將含有其它抗凝劑的采血的管子用于血液培養。

4. 生物梅里埃建議在采集后盡快將已接種樣本的培養瓶放入BacT/ALERT微生物培養監測系統。如果出現不可避免的延遲，在裝載到儀器之前，接種過的培養瓶在室溫下最多可以保存24小時。

5. 采集最大量的樣本可以實現最佳的分離株培養。采集較低量的樣本可能會對某些微生物的培養和/或檢測時間產生不利影響。培養瓶的推薦樣本體積最多為4mL，采集的體積應通過瓶標簽上的4mL增量標記進行監測。

6. 一般來說，當菌量較少時，培養更多量的血液可以提高細菌的檢出率。

7. 進行臨床研究，使用的血液量低至0.1mL。然而，建議在BacT/Alert PF Plus培養瓶中接種最多4mL的血液。為預防過量接種，用培養瓶標簽上的4 mL增量標記監測培養瓶中的血液量。 注意：使用BacT/Alert PF Plus培養瓶進行直接真空抽血可造成血液樣本量>4mL。因此，當對幼兒、嬰兒和新生兒進行直接抽血采集時，應注意總血量的問題。

【參考文獻】

1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, DiGuiseppi JL, Willert M, Mirrett S, et al: BacT/ALERT: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin Micro 1990;28 (7), 1608-1612.

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition. US Government Printing Office. Washington: Feb 2007.

3. Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC, Winn WC. Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology, 6th ed. 2006, pp. 446,590.

4. Baron EJ, Weinstein MP, Dunne Jr. WM, Yagupsky P, Welch DF, Wilson DM. 2005. Cumitech 1C, Blood Cultures lV. Coordinating ed. Baron EJ. ASM Press, Washington, DC.

5. CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

6. CLSI. Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document M22-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

7. Kondratovich M. Comparing Two Medical Tests When Results of Reference Standard Are Unavailable for Those Negative via Both Tests. J. Biopharm Stat 2008;18:1,145-166.

梅里埃410853 需氧和兼性厭氧兒童培養瓶

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